藥品質(zhì)量與人們的健康有關(guān)，因此嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量非常重要。但是，保證藥品質(zhì)量涉及到各個(gè)方面，其中無塵車間溫濕度控制是重要方面之一。所謂細(xì)節(jié)決定成敗，制藥無塵車間溫濕度控制好，為提高制藥質(zhì)量增加了另一道保護(hù)墻。

無塵車間的溫濕度是檢驗(yàn)無塵車間內(nèi)部穩(wěn)定性的重要工作，目的是確認(rèn)空氣處理設(shè)施的溫度控制能力。據(jù)了解，在生物制藥無塵車間恒溫恒濕機(jī)的溫濕度控制范圍內(nèi)，易吸濕藥物的相對濕度要求為45%-50%RH(夏季)片劑等固體制劑50%~55%RH，55%~65%的水針和口服液RH。這有利于更好地控制藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

為了保證更好的制藥生產(chǎn)環(huán)境，無塵車間濕度測試非常重要。無塵車間室溫濕度測試是檢驗(yàn)凈化車間內(nèi)部穩(wěn)定性的重要工作，旨在確認(rèn)空氣處理設(shè)施的溫度控制能力。據(jù)了解，無塵車間濕度測試通常采用通風(fēng)干濕球濕度計(jì)、電容濕度計(jì)、數(shù)字濕度計(jì)、毛發(fā)濕度儀器。一些技術(shù)人員表示，與濕度測試點(diǎn)相比，測試頻率和時(shí)間與溫度測試時(shí)間相同，建議一起測試。

無塵車間本身是控制粉塵顆粒和微生物含量的區(qū)域（房間）。其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其功能具有減少對房間（區(qū)域）污染源的干預(yù)、產(chǎn)生和保留的功能。但隨著政策的調(diào)整、空氣污染的加劇和生物安全隔離的需要，無塵車間在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用可能日益突出。

據(jù)了解，無塵車間溫度測試有功能測試和一般溫度測試。功能溫度測試主要用于嚴(yán)格控制溫度精度或施工方要求“靜態(tài)”或“動態(tài)”應(yīng)用于測試；一般溫度測試主要用于測試；“空態(tài)”溫度測試。并在調(diào)試和氣流均勻性測試中完成。無塵車間功能溫度測試應(yīng)將無塵車間工作區(qū)劃分為等面積格柵，每個(gè)格柵面積不超過100平方米，也可與施工方協(xié)商確定，每個(gè)格柵測點(diǎn)1個(gè)以上，每個(gè)房間至少2個(gè)。無塵車間溫度測試需要在凈化空調(diào)系統(tǒng)中連續(xù)運(yùn)行24個(gè)H之后再進(jìn)行。

制藥車間的溫度和濕度也對藥品質(zhì)量有一定的影響。一般來說，當(dāng)沒有特殊要求時(shí)，制藥車間的溫度應(yīng)控制在18~26℃相對濕度控制在45~65%之間RH;對于藥品，生產(chǎn)儲存環(huán)境濕度的變化將直接影響藥品的質(zhì)量和安全。這就要求制藥廠合理調(diào)節(jié)濕度，以符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證要求。因此，始終做好無塵車間的溫度測試是非常重要的。

除上述介紹外，據(jù)技術(shù)人員介紹，無塵車間溫濕度試驗(yàn)中的試驗(yàn)高度應(yīng)為工作面高度。無塵車間高度試驗(yàn)應(yīng)在距天花板、墻壁和地面不小于300MM，應(yīng)考慮熱源的影響，測量時(shí)間應(yīng)至少1H，并至少6min測量一次，讀數(shù)穩(wěn)定后記錄。

如今，隨著對制藥質(zhì)量要求的不斷提高，制藥企業(yè)需要做好每一個(gè)細(xì)節(jié)，以滿足要求GMP標(biāo)準(zhǔn)。除了控制無塵車間的溫度外，無塵車間在施工過程中還需要各種細(xì)節(jié)。例如，根據(jù)基礎(chǔ)。GMP凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)要求，凈化車間的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)考慮避免使用中不易清洗的部位，凈化裝修、門窗安裝和建筑、凈化空調(diào)、各種管道、照明燈具接頭間隙密封等。

為了保證制藥質(zhì)量，每一個(gè)細(xì)節(jié)都需要按照無塵車間的安全規(guī)范進(jìn)行，以便更好地控制無塵車間的穩(wěn)定性。