質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立品質(zhì)保證體系和完整的文件管理體系，以保證系統的有效運行。

質(zhì)量保證保證體系：

藥品的設計與研發(fā)體現了本規范的要求；

符合本規范要求的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)；

明確管理職責；

采購和使用的原輔材料和包裝材料正確；

有效控制中間商品；

確認、實(shí)施驗證；

嚴格按照規定進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗、檢驗、審核；

每批商品經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行；

在儲存、運輸和隨后的各種操作過(guò)程中，有適當的措施保證藥品質(zhì)量；

根據自檢操作規程，定期檢查和評估質(zhì)量保證系統的有效性和適用性。