品質(zhì)是制藥業(yè)行業(yè)的生命線，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是保證藥品質(zhì)量的法律法規(guī)。所有制藥企業(yè)都應(yīng)遵守GMP的規(guī)定。

GMP規(guī)范的基本要點(diǎn)包括各級(jí)管理人員和技術(shù)人員的配置、工廠、車間、公共工程等硬件設(shè)施、設(shè)備硬件和管理軟件系統(tǒng)、衛(wèi)生、原、輔助、包裝材料、成品品質(zhì)要求和存儲(chǔ)規(guī)范、生產(chǎn)管理體系、生產(chǎn)管理和品質(zhì)管理文件管理體系、質(zhì)量管理體系、包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書、銷售記錄、用戶意見處理和不良反應(yīng)報(bào)告管理體系、定期自檢和衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查。