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《醫(yī)藥行業(yè)凈化車間建設(shè)全流程：從GMP認(rèn)證到運(yùn)維管理》

作者： 點(diǎn)擊：186 發(fā)布時(shí)間：2025-06-19


醫(yī)藥生產(chǎn)對(duì)潔凈環(huán)境要求嚴(yán)苛，以GMP認(rèn)證為核心的凈化車間需實(shí)現(xiàn)微生物與微粒雙重控制。以某生物制藥企業(yè)為例，其萬(wàn)級(jí)凈化車間采用"三區(qū)兩通道"布局，配備B級(jí)高效過(guò)濾器（對(duì)0.3μm顆粒過(guò)濾效率≥99.97%），并通過(guò)VHP（汽化過(guò)氧化氫）系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)環(huán)境消毒。日常管理中，建議采用在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至FDA 21 CFR Part 11合規(guī)平臺(tái)


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