GMP認證的核心內(nèi)容便是藥品出產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管控制。其內(nèi)容概括為軟件處理和硬件設備兩大部分。硬件設備中GMP凈化車間是資金投入很大的部分之一，潔凈廠房建成后，能否抵達規(guī)劃意圖，是否符合GMP的要求， 要通過檢測來確認。在檢測GMP凈化車間過程中，有部分潔凈度檢測不合格，有的是廠房部分，也有整個工程。

GMP凈化車間查驗的常見問題

   假定檢測不合格，盡管甲乙雙方通過整改、調(diào)試、清沽等。抵達了要求，但往往浪費了許多的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認證的進程。有些原因和缺點在檢測前是完全能夠避免的。咱們在檢測作業(yè)中發(fā)現(xiàn)，構(gòu)成潔凈度不合格的主要原因有：

1、工程規(guī)劃不合理

   這種現(xiàn)象比較稀有，主要是在一些小型的凈化等級要求不太高的潔凈室制造上。現(xiàn)在凈化的競賽比較劇烈，一些施工單位為了取得工程，在投標中給出了較低的報價。在后期施工中，運用一些單位不太熟行的情況，偷工減料，運用功率較低的空調(diào)通風緊縮機組，使送風功率與凈化面積不匹配，導致潔凈度不合格。還有其他一個原因，是運用單位在規(guī)劃施工開始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會使原先的規(guī)劃不能抵達要求。這種先天性的缺點是難以改進的，要在工程規(guī)劃階段避免。筆者也發(fā)現(xiàn)單個施工單位在查驗時，預先阻塞部分送風口，以圖蒙混過關。

2、用等級低產(chǎn)品代替產(chǎn)品

   在潔凈室高效過濾器的應用上，規(guī)則在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理，應選用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而筆者在驗證過程中，曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬級的凈化等級上選用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器，然后構(gòu)成了GMP凈化車間潔凈度不合格。更換了高效過濾器才符合了GMP認證的要求。

3、送風管或過濾器密封欠好

   這種現(xiàn)象是施工粗糙構(gòu)成的，在查驗時會體現(xiàn)出在同一體系中某個房間或部分不合格，改進的方法是，送風管選用漏光實驗法檢漏，過濾器用粒子計數(shù)器對過濾器的斷面、封膠、設備結(jié)構(gòu)進行掃描，找出泄露方位，精心密封。

4、回風管道或回風口規(guī)劃、調(diào)試欠好

   在規(guī)劃方面的原因，有時因空間所限未能選用“頂送側(cè)回”或許回風口數(shù)量不行，在規(guī)劃方面的原因清掃后，回風口的調(diào)試也是重要的工工環(huán)節(jié)。假定調(diào)試欠好，回風口阻力過大，回風量小于送風量，也會構(gòu)成GMP凈化車間潔凈度不合格。其他在施工中，回風口離地面的高度對潔凈度也有影響。

5、檢測時凈化空調(diào)體系自凈時聞不行

   標準規(guī)則，應在凈化空調(diào)體系正常作業(yè)30min后開始查驗作業(yè)。假定作業(yè)時間太短，也會構(gòu)成潔凈度不合格。這種情況下，恰當延伸空調(diào)凈化體系作業(yè)時間日即可。

6、凈化空調(diào)體系沒有清掃潔凈

   在施工過程中，整個凈化空調(diào)體系，尤其是送、回風管道都不是一次完畢，施工人員和工環(huán)境都會構(gòu)成通風管道和過濾器的污染。如不清潔潔凈，將直接影響檢測效果。改進方法是，邊施工邊清潔，面前一段管道設備完畢完全清潔后，可用塑料薄膜密封，避免環(huán)境等構(gòu)成的污染。

7、潔凈廠房清涪不完全

   毋庸置疑，GMP凈化車間在檢測前要完全清掃，才調(diào)進行檢測。要求擦洗人員，身著潔凈作業(yè)服進行清掃，以清掃清掃人員人體構(gòu)成的污染。清洗劑能夠選用自來水、純水、有機溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電要求的，之后用沾有防靜電液的抹布擦洗一遍。