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GMP生產(chǎn)車(chē)間凈化車(chē)間施工工藝場(chǎng)地要求

作者: 點(diǎn)擊:4241 發(fā)布時(shí)間:2020-09-07

GMP生產(chǎn)車(chē)間凈化車(chē)間施工工藝場(chǎng)地是藥廠潔凈維修結(jié)構(gòu)中重要的組成部分之一。在選擇表面材料時(shí),除了滿足地面的共同要求外,還要考慮地面粉塵的數(shù)量和施工難度。


一般要求如下:


1.良好的耐磨性


2.抗酸、堿、藥的侵蝕,材料本身無(wú)污染


3.防滑


4.抗靜電


5.二級(jí)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,地面無(wú)需連接即可加工。


6.清潔和維修方便。


其中,地面的耐磨性是主要的要求,這也是基于減少地面粉塵量的需要。


目前,制藥廠凈化車(chē)間常用的幾種樓層如下


表1制藥廠清潔車(chē)間常用的幾種地板

GMP生產(chǎn)車(chē)間凈化車(chē)間施工工藝場(chǎng)地要求

在上述地面中,水磨石地面是國(guó)內(nèi)制藥公司在GMP改造前使用頻繁的一種。近年來(lái),越來(lái)越多的制藥公司使用環(huán)氧樹(shù)脂來(lái)平整地面。人們認(rèn)為,水磨石地面容易產(chǎn)生粉塵,施工困難,質(zhì)量不容易控制,不是"現(xiàn)代"。其中,容易生產(chǎn)粉塵是設(shè)計(jì)者放棄使用水磨石地面的主要原因。


針對(duì)這一問(wèn)題,我們應(yīng)首先研究影響藥品質(zhì)量的主要因素和次要因素,并對(duì)影響因素的大小進(jìn)行分析。根據(jù)(GMP)實(shí)施準(zhǔn)則(1992年)和相關(guān)數(shù)據(jù)分析,影響藥品質(zhì)量的90%的因素和10%的潔凈室技術(shù)是藥品生產(chǎn)過(guò)程中影響藥品質(zhì)量的因素。潔凈室的技術(shù)因素主要是指設(shè)計(jì)不當(dāng)或使用不當(dāng)造成的空氣污染,這也是潔凈室污染的主要原因,詳見(jiàn)表二。


表2潔凈室污染的主要因素:

GMP生產(chǎn)車(chē)間凈化車(chē)間施工工藝場(chǎng)地要求

從以上分析可以看出,地面粉塵對(duì)藥品質(zhì)量的影響很小,除非空氣、人體和物質(zhì)的凈化問(wèn)題得到解決,否則就不會(huì)出現(xiàn)。


地面上的粉塵量受材料、使用、環(huán)境、工程質(zhì)量和維修等因素的限制,很難估計(jì),實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也很少。一般情況下,粉塵排放量幾乎等于人類(lèi)揚(yáng)塵量的1:10,只計(jì)算人的粉塵排放量。


通過(guò)對(duì)水磨石地面潔凈室的實(shí)測(cè)統(tǒng)計(jì),得出β=8,即潔凈室地面上所有表面的沙塵量為8m2,相當(dāng)于靜止人員排放的粉塵量,即此時(shí)實(shí)測(cè)值與計(jì)算值之間的差值很小,基本上在理論波動(dòng)范圍內(nèi)。以水磨石為例,分析了不同地基之間的耐磨性差異。地面的耐磨性指數(shù)用g/cm2表示。試驗(yàn)時(shí),地面材料的耐磨性指數(shù)為地面的耐磨系數(shù),普通地基材料的磨損指數(shù)如表3所示。


表3共同地面磨損指標(biāo):

GMP生產(chǎn)車(chē)間凈化車(chē)間施工工藝場(chǎng)地要求

GMP生產(chǎn)車(chē)間凈化車(chē)間施工工藝場(chǎng)地要求

上表所列的試驗(yàn)方法和材料是不同的,而且載荷不明顯,因此不可能單獨(dú)比較地面材料的磨損情況。


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